임상시험관련용어

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분류 한글용어 영문용어 용어설명
/ M 임상시험모니터요원 Monitor 임상시험의 모니터링을 담당하기 위해 의뢰자가 지정 한 자
/ P 위약 Placebo 효과를 점검하고자 하는 의약품과 닮은 효과가 없는 가짜약을 말한다.
/ P 임상시험 변경계획서 Protocol Amendment 임상시험 계획서의 내용을 변경하거나 임상시험 계획서의 불분명한 부분을 명확하게 다시 기술한 문서를 말한다.
/ P 임상시험계획서 Protocol 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법론, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서를 말한다.
/ Q 임상시험의 품질보증 Quality Assurance 임상시험, 자료의 수집, 기록 및 문서 작성, 보고 등에 관한 모든 사항이 이 기준과 관계 법령을 준수하였는지 여부를 사전에 계획된 바에 따라 체계적으로 확인하는 것을 말한다.
/ Q 임상시험자료의 품질관리 Quality Control 임상시험과 관련한 행위나 활동이 적정한 수준에서 이루어지고 있음을 품질보증체계에 따라 구체적으로 검증하는 행위 및 그 기법을 말한다.
/ R 원자료 Raw Data 최초로 얻어진 자료
/ S 의뢰자 주도 임상시험 Sponsor Initiated Trial: SIT 개인, 회사, 실시기관, 단체등 임상시험의뢰의 의뢰를 받아 수행하는 임상시험
/ S 임상시험의뢰자 Sponsor 임상시험의 계획, 관리, 재정 등에 관련된 책임을 갖고있는 개인, 회사, 실시기관, 단체 등
/ S 임상시험대상자 Subject/Trial Subject 임상시험용 의약품을 투여 받거나 대조군(對照群)에 포함되어 임상시험에 참여하는 사람을 말한다.
/ U 연구자 임상시험 Investigator Initiated Trial : IIT 임상시험자가 주도하여 독자적으로 수행하는 임상시험
/ U 예상하지못한 이상약물반응 Unexpected Adverse Drug Reaction "임상시험자 자료집 또는 의약품의 첨부문서 등 이용가능한 의약품 관련 정보에 비추어 이상약물반응의 양상이나 위해의 정도에서 차이가 나는 것을 말한다."
/ A 점검 Audit "해당 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상시험이 계획서, 의뢰자의 표준작업지침서, 관련규정 등에 따라 수행되고 있는 지를 의뢰자등이 체계적, 독립적으로 실시하는 조사"
/ C 조정위원회 Coordinating Committee 다기관임상시험의 수행을 조정하기 위하여 의뢰자가 조직하는 위원회를 말한다.
/ C 증레기록서 Case Report Form (CRF) 각각의 시험대상자별로 임상시험 계획서에서 요구한 정보를 기록하여 임상시험 의뢰자에게 전달할 목적으로 인쇄하거나 전자문서화한 문서를 말한다.
/ D 자료관리 Data Management 근거자료의 입력, 전달, 준비, 그리고 임상시험데이터 베이스에 입력된 자료의 출력과 관련된 업무
/ E 제외기준 Exclusion Criteria 계획서에 명시된 피험자가 연구에 참여할수 없는 기준
/ I 중간 임상시험 결과보고서 Interim Clinical Trial 임상시험 도중에 실시한 분석에 따라 중간 결과를 보고하는 문서를 말한다.
/ Q 질의 Query 임상시험에서 수집된 자료의 명확성에 대한 요구
/ S 중대한 이상반응ㆍ이상약물반응 Serious AEㆍADR "임상시험용 의약품의 임의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 다음 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1) 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우 2) 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 3) 영구적이거나 중대한 장애 및 기능저하를 가져온 경우 4) 태아에게 기형 또는 이상이 발생한경우 "
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