리스트
| 분류 |
한글용어 |
영문용어 |
용어설명 |
| ㄱ / C |
관리약사 |
Clinical Trial Pharmacist |
시험기관에서 임상시험용 의약품의 인수, 보관, 조제, 관리 및 반납에 대한 책임을 갖는 약사로서 시험기관의 장이 지정한자 |
| ㄱ / I |
공정한입회자 |
Impartial Witness |
"해당 임상시험과는 무관하고 임상시험에 관련된 자들에 의해 부당하게 영향을 받지 않을 수 있는 자로서, 피험자나 피험자의 법적
대리인이 문맹인 경우 서면동의 과정에 입회하여 서면동의서 및 피험자에게 제공되는 모든 서면정보를 대신하여 읽게 되는 자" |
| ㄱ / R |
규정당국 |
Regulatory Authorities |
제출된 임상자료에 대한 검토 및 실태조사를 담당하는 권한을 가지고 있는 기관으로 국내는 식품의약품안정청(KFDA)이 해당된다. |
| ㄱ / S |
근거문서 |
Source Document |
병원기록, 의무기록, 대상자기록, 메모, 병리검사결과, 대상자 일기, 평가점검표, 약국의 의약품 불출 기록, 자동화 검사기기에 기록된 자료, 검사인증서 및 그 공식 사본, 마이크로피쉬(microfiches), 마이크로필름, 방사선학적 검사자료, 자기테이프, 약국기록자료, 병리검사실 기록자료 등과 같이 근거자료를 담고 있는 모든 문서(전자문서를 포함한다)ㆍ자료 및 기록을 말한다. |
| ㄱ / S |
근거문서확인 |
Source Dat Verification |
근거자료에서 얻어진 자료가 근거자료를 정확하게 반영하고 있는지 확인하는 과정 |
| ㄱ / S |
근거자료 |
Source Data |
임상시험을 재현 또는 평가하는 데 필요한 관련 임상 소견, 관찰, 그 밖의 행위 등이 기록된 원본 또는 원본의 공식 사본에 담겨있는 모든 정보를 말한다. |
| ㄴ / B |
눈가림 |
Blinding/Masking |
임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차를 말한다. |
| ㄷ / C |
대조약 |
Comparator |
시험약과 비교할 목적으로 사용하는 위약 또는 개발중이거나 시판중인 의약품을 말한다. |
| ㄷ / M |
다기관임상시험 |
Multicenter Trial |
하나의 임상시험 계획서에 따라 둘 이상의 임상시험실시기관에서 수행되는 임상시험을 말한다. |
| ㅁ / M |
모니터링 |
Monitoring |
임상시험 진행과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서, 임상시험관리기준 및 관련규정에 따라 실시, 기록 되는지 여부를 검토, 확인하여 임상시험의 윤리적, 과학적 타당성을 추구 |
| ㅁ / R |
무작위배정 |
Randomization |
임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 각 치료군에 배정하는 것을 말한다. |
| ㅂ / C |
비밀보장 |
Confidentiality |
자료의 직접열람이 허용된자를 제외하고는 시험대상자의 신원또는 의뢰자의 지적재산등에 관한 정보가 알려지지 않도록 하는 것 |
| ㅂ / N |
비임상시험 |
Nonclinical Study |
사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구를 말한다. |
| ㅅ / |
시험대상자설명서 |
|
시험책임자가 임상시험 참여에 대한 대상자의 동의를 받기 위하여 대상자에게 해당 임상시험과 관련한 모든 정보를 담아 제공하는 문서를 말한다. |
| ㅅ / |
시험대상자의 대리인 |
|
대상자의 친권자ㆍ배우자 또는 후견인으로서, 대상자를 대신하여 대상자의 임상시험 참여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 사람을 말한다. |
| ㅅ / |
시험약 |
|
임상시험용 의약품 중 대조약을 제외한 의약품을 말한다. |
| ㅅ / E |
시험대상자등록 |
Enrollment |
시험대상자를 등록하는 행위 |
| ㅅ / I |
시험대상자동의 |
Informed Consent |
"시험대상가 임상시험 참여유무를 결정하기 전에 피험자를 위한 설명서를 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공받고, 서명
과 서명날짜가 포함된 문서를 통해 본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차" |
| ㅅ / I |
서면동의서 |
Informed Consent Form |
시험대상자를 위한 설명서 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공받고, 서명과 서명날짜가 포함된문서 |
| ㅅ / I |
선정기준 |
Inclusion Criteria |
계획서에 명시된 피험자가 연구에 참여할수 있는 기준 |
