임상시험관련용어

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분류 한글용어 영문용어 용어설명
/ C 관리약사 Clinical Trial Pharmacist 시험기관에서 임상시험용 의약품의 인수, 보관, 조제, 관리 및 반납에 대한 책임을 갖는 약사로서 시험기관의 장이 지정한자
/ I 공정한입회자 Impartial Witness "해당 임상시험과는 무관하고 임상시험에 관련된 자들에 의해 부당하게 영향을 받지 않을 수 있는 자로서, 피험자나 피험자의 법적 대리인이 문맹인 경우 서면동의 과정에 입회하여 서면동의서 및 피험자에게 제공되는 모든 서면정보를 대신하여 읽게 되는 자"
/ R 규정당국 Regulatory Authorities 제출된 임상자료에 대한 검토 및 실태조사를 담당하는 권한을 가지고 있는 기관으로 국내는 식품의약품안정청(KFDA)이 해당된다.
/ S 근거문서 Source Document 병원기록, 의무기록, 대상자기록, 메모, 병리검사결과, 대상자 일기, 평가점검표, 약국의 의약품 불출 기록, 자동화 검사기기에 기록된 자료, 검사인증서 및 그 공식 사본, 마이크로피쉬(microfiches), 마이크로필름, 방사선학적 검사자료, 자기테이프, 약국기록자료, 병리검사실 기록자료 등과 같이 근거자료를 담고 있는 모든 문서(전자문서를 포함한다)ㆍ자료 및 기록을 말한다.
/ S 근거문서확인 Source Dat Verification 근거자료에서 얻어진 자료가 근거자료를 정확하게 반영하고 있는지 확인하는 과정
/ S 근거자료 Source Data 임상시험을 재현 또는 평가하는 데 필요한 관련 임상 소견, 관찰, 그 밖의 행위 등이 기록된 원본 또는 원본의 공식 사본에 담겨있는 모든 정보를 말한다.
/ B 눈가림 Blinding/Masking 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차를 말한다.
/ C 대조약 Comparator 시험약과 비교할 목적으로 사용하는 위약 또는 개발중이거나 시판중인 의약품을 말한다.
/ M 다기관임상시험 Multicenter Trial 하나의 임상시험 계획서에 따라 둘 이상의 임상시험실시기관에서 수행되는 임상시험을 말한다.
/ M 모니터링 Monitoring 임상시험 진행과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서, 임상시험관리기준 및 관련규정에 따라 실시, 기록 되는지 여부를 검토, 확인하여 임상시험의 윤리적, 과학적 타당성을 추구
/ R 무작위배정 Randomization 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 삐뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 대상자를 각 치료군에 배정하는 것을 말한다.
/ C 비밀보장 Confidentiality 자료의 직접열람이 허용된자를 제외하고는 시험대상자의 신원또는 의뢰자의 지적재산등에 관한 정보가 알려지지 않도록 하는 것
/ N 비임상시험 Nonclinical Study 사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구를 말한다.
/ 시험대상자설명서 시험책임자가 임상시험 참여에 대한 대상자의 동의를 받기 위하여 대상자에게 해당 임상시험과 관련한 모든 정보를 담아 제공하는 문서를 말한다.
/ 시험대상자의 대리인 대상자의 친권자ㆍ배우자 또는 후견인으로서, 대상자를 대신하여 대상자의 임상시험 참여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 사람을 말한다.
/ 시험약 임상시험용 의약품 중 대조약을 제외한 의약품을 말한다.
/ E 시험대상자등록 Enrollment 시험대상자를 등록하는 행위
/ I 시험대상자동의 Informed Consent "시험대상가 임상시험 참여유무를 결정하기 전에 피험자를 위한 설명서를 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공받고, 서명 과 서명날짜가 포함된 문서를 통해 본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차"
/ I 서면동의서 Informed Consent Form 시험대상자를 위한 설명서 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공받고, 서명과 서명날짜가 포함된문서
/ I 선정기준 Inclusion Criteria 계획서에 명시된 피험자가 연구에 참여할수 있는 기준
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