임상시험이란?

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임상시험이란 의약품을 개발하고 시판하기에 앞서 약물의 안전성과 치료 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 흡수 분포, 대사 및 배설, 약리효과와 임상적 효과를 확인하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다. 모든 약물은 이러한 임상시험을 통해 안전성과 효능이 검증 된 후 보건당국의 승인을 받아 신약으로서 시판되게 됩니다.
임상시험은 정확한 과학적 근거하에 체계적인 윤리적 방침에 따라 진행되며 인류의 건강한 삶을 위해 꼭 필요한 과정입니다.
임상시험이란?

Step 01

제1상 임상시험 100~300명 가량의 해당 환자를 대상으로 유효한 약물용량을 결정하고 약물유효성 및 안전성을 탐색하는 단계

Step 02

제2상 임상시험 찾아낸 신약후보물질을 동물대상으로 투약하여 약물의 안전성 및 효능을 검색 하고 인간에 대한 투여량 범위를 추정하는 단계

Step 03

제3상 임상시험 수백~수천명의 해당환자를 대상으로 약물의 유효성 확증 및 1/1000확률의 부작용과 장기투여시의 안정성을 검토하는 단계

Step 04

제4상 임상시험 시판 후 부작용 조사로 실제 약물사용상의 안전성에 대한 추가자료수집과 새로운 적응증을 탐색하는 단계