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제목 건강한 성인에서 HIP1402 및 HGP1103의 약물상호작용을 평가하기 위한 공개, 반복투여, one-sequence crossover 임상시험
작성일 2018-09-17
첨부파일 hm-solo-101_supplement_5_시험대상자 모집공고_ver 1.3_final_포스터인쇄.pdf (447.1 KB)  
보기 내용

시험대상자 모집공고

건강한 성인에서 HIP1402 및 HGP1103의 약물상호작용을 평가하기 위한 공개, 반복투여, one-sequence crossover 임상시험

분당서울대학교병원 임상시험센터에서는 아래의 방법에 따라 임상시험에 참여 할 건강한 지원자를 모집합니다.

- 아             래 –


1. 자격 요건


1) 만 19세 이상 45세 미만의 건강한 성인 남성 지원자
2) 체질량지수(BMI) 19kg/m2이상 28kg/m2미만인 분
(BMI 측정 = 몸무게(kg)/(키(m)2))
3) 현재 전문의약품, 한약 또는 일반의약품을 사용하지 않은 분
4) 임상시험 참여기간 동안 금연, 금주할 수 있는 자
5) 치료를 요할 정도의 특정 질환으로 장기간 의약품을 복용하였거나 현재 치료를 요할 정도의 질환이 없는 건강한 남성


2. 임상시험용의약품 정보 및 연구 목적


본 임상시험의 시험약물은 두 가지 종류로, (A) 약물은 양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애, (B) 약물은 절박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광 증상의 치료를 위한 시험약입니다. (A), (B) 약물은 각각 식품의약품안전처 허가를 받고 시판 중인 약물 입니다. 본 시험에 참여하시면 (A), (B) 약물을 단독 또는 (A), (B) 약물을 병용으로 반복 경구 투여 받게 됩니다.
본 임상시험의 목적은 건강한 성인에서 (A) 및 (B)의 단독 및 병용투여 시를 비교하여 약물의 상호작용 및 안전성을 평가하는 것 입니다.
[예상되는 위험이나 불편]
주요 이상반응: 구강건조, 변비, 시야흐림, 요저류, 안구 건조, 소화불량, 복부불쾌감, 상복부통증, 설사, 어지러움, 기립성 저혈압 등


3. 대상자 등록절차


이 시험에 참여하실 분들에 대하여는 시험목적과 시험방법의 상세한 설명을 듣고 자의로 서면동의 후 진단검사 및 신체검사 등을 실시하고 임상시험계획서에 기술한 기준에 따라 대상자로서 적합한 것으로 확인된 분을 본 시험의 최종 대상자로 등록합니다.


4. 임상시험 참여 시 건강검진(혈액검사, 소변검사, 신체검진 등)을 받을 수 있으며, 일정 금액의 보상비가 지급됩니다. 본 임상시험으로 인하여 발생하는 이상반응에 대하여는 적절한 의학적 치료를 받게 됩니다.


5. 연구방법/일정
총 임상시험 참여기간은 선별검사 기간을 제외하고 첫 방문일로부터 추적방문일 까지 약 34일이 소요되며, 입원은 2박 3일간 3회, 외래 19회(추적방문 1회 포함)를 방문

      외래방문 / 입원-퇴원
1기 2018.10.24-2018.10.27 / 2018.10.27-2018-10.29
2기 2018.11.02-2018.11.10 / 2018.11.10-2018.11.12
3기 2018.11.13-2018.11.15 , 2018.11.18-2018.11.19 / 2018.11.15-2018.11.17

추적검사 2018.11.26 오전 

지원 마감일 : 2018. 11. 26 (조기마감 가능)


이 시험에 대한 자세한 사항은 다음의 연락처로 문의 바랍니다.
평일(월~금) 일과시간(09:00 am ~ 5:00 pm)
분당서울대학교병원 임상시험센터 031-787-3968
카카오톡 플러스친구ID : @CTC(검색:분당서울대임상시험센터)


시험책임자: 분당서울대학교병원 임상시험센터 교수 정 재 용