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제목 건강한 성인 자원자를 대상으로 알보젠코리아㈜ ‘마이토닌정 25밀리그램’ 반복 경구 투여 시와 일양약품㈜ ‘IY-HCR17’ 단회 경구 투여 시의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 단회, 3-처리 3-기, 6-순서, 무작위배정, 교차설계 제 1상 임상시험
작성일 2018-11-05
첨부파일 [hcf101] 별첨5 임상시험 지원자 모집공고 v1.2_20181017.pptx (106.5 KB)  
보기 내용

1) 연구 목적
건강한 성인 자원자에서 알보젠코리아㈜의 ‘마이토닌정 25밀리그램’ 대조약과 일양약품㈜ ‘IY-HCR17’  시험약의 반복 경구 투여 한 후 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 단회, 3-처리, 3-기, 6- 순서, 무작위배정, 교차설계 제 1상 임상시험입니다.  본 시험에 사용되는 두 약물 중 ‘마이토닌정 25밀리그램’은 수술 후ㆍ분만 후 기능성 요정체, 방광의 신경성 근이완증 치료에 임상적 효과가 입증되어 시판 중인 치료제로, 향후 목적으로 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하고자 본 시험을 진행합니다.


2) 지원 방법 
아래 자격 요건에 해당하며 본 임상시험에 지원하고자 하는 분은 아래 연락처로 연락바랍니다.


3) 자격 요건 
만 19~45세의 건강한 성인 지원자, 선천성 또는 만성질환의 병력이 없는 자


4) 예측 가능한 부작용
속쓰림, 복부불쾌감, 구역, 구토, 위경련, 설사, 발한, 홍조, 타액분비, 심계항진, 저혈압, 천식성 발작,   흉부 긴박감, 두통, 불쾌감 등
본 임상시험으로 인하여 발생하는 이상반응에 대하여는 적절한 의학적 치료를 받게 됩니다.


5) 모집기간:  2018 년 12월까지


6) 대상자 등록절차
이 시험에 참여하실 분들에 대하여는 시험목적과 시험방법의 상세한 설명을 듣고 자의로 서면동의 후 진단검사 및 신체검사 등을 실시하고 임상시험계획서에 기술한 기준에 따라 대상자로서 적합한 것으로 확인된 분을 본 시험의 최종 대상자로 등록합니다.


7) 연구방법/일정
여섯 가지 순서군에 무작위 배정
총  참여기간은 선별검사 기간을 제외하고 첫 입원일로부터 마지막 퇴원일까지 32일 소요
연구기간 중 3박 4일 입원 3회 (2주 간격 입원)

이 시험에 대한 자세한 사항은 다음의 연락처로 문의바랍니다.

시험 책임자 :  분당서울대학교병원  임상시험센터 교수 정 재 용
경기도 성남시 분당구 구미로 173번길 82
담당 연구원 연락처  ☎ 031-787-3968 / 010-6499-3968

의뢰자 : 일양약품㈜ 경기도 용인시 기흥구 하갈로 110
☎ 070-7165-7322, 02-570-3783